Table of Contents
Cấp giấy chứng nhận chuẩn GMP là gì? Nghị định số 15/NĐ-CP nêu chi tiết việc thực hiện Luật An toàn thực phẩm quy định rằng tất cả các cơ sở sản xuất thực phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng các tiêu chuẩn GMP. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Và làm thế nào để được công nhận là tiêu chuẩn GMP?
Hãy tìm hiểu với Luật VN thông qua bài viết sau!
Chứng nhận GMP HS
Vào ngày 2 tháng 2 năm 2018, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết việc thực hiện Luật An toàn thực phẩm, thay thế cho Nghị định 38 trước đó.
Trong Nghị định mới này, có một nội dung quy định rằng, từ ngày 1 tháng 7 năm 2019, tất cả các cơ sở sản xuất thực phẩm và thực phẩm bổ sung phải đáp ứng các tiêu chuẩn GMP. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Và làm thế nào để được công nhận là tiêu chuẩn GMP?
Tiêu chuẩn GMP HS áp dụng cho các nhà máy sản xuất thực phẩm y tế. Cấp bởi Cơ quan an toàn thực phẩm.
Tiêu chuẩn GMP HS bắt đầu được áp dụng cho lĩnh vực sản xuất thực phẩm y tế từ ngày 1 tháng 7 năm 2019.
Tiêu chuẩn GMP HS ban hành, giúp kiểm soát tốt các yếu tố rủi ro ảnh hưởng đến quá trình sản xuất thực phẩm để bảo vệ sức khỏe.
Chứng nhận GMP WHO
Tiêu chuẩn GMP của WHO là một tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất dược phẩm, bao bì dược phẩm, thuốc thú y, vắc-xin và thuốc truyền thống.
Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn cho thực hành sản xuất tốt được phát triển và phát hành lần đầu tiên bởi Tổ chức Y tế Thế giới vào năm 1968. Đây được xem là hướng dẫn được áp dụng dành cho hầu hết các cơ sở sản xuất tại Việt Nam.
Sau khi phát triển GMP, các cơ sở sẽ chuẩn bị các tài liệu pháp lý để được cấp chứng chỉ GMP. Giấy chứng nhận này giúp tăng danh tiếng của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như cải thiện hiệu quả sản xuất và giảm thiểu rủi ro dễ gặp phải trong quá trình sản xuất.
Ý nghĩa của chứng nhận GMP
Sau đây là 06 ý nghĩa của chứng chỉ GMP:
– Tất cả các quy trình quan trọng được xem xét, phát triển, phê duyệt và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với thông số kỹ thuật,
– Các điều kiện dịch vụ cho quy trình sản xuất được xác định và các yêu cầu về hiệu suất và kiểm soát được xác định rõ ràng,
– Chi phí thấp hơn do sản xuất tiêu chuẩn và kiểm soát chất lượng, các yêu cầu tối thiểu được xác định rõ đối với nhà máy và thiết bị để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức, gây lãng phí hoặc đầu tư không đúng),
– Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết về công việc của nhân viên, Tăng cường niềm tin của khách hàng và cơ quan chủ quản của doanh nghiệp.
– Được quốc tế công nhận, bảo vệ thương hiệu sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm ,
– Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận và công nhận lẫn nhau, đáp ứng quá trình hội nhập và các yêu cầu của thị trường nhập khẩu.
Nơi cấp chứng chỉ GMP?
Tùy thuộc vào loại chứng nhận (WHO-GMP, EU-GMP, PIC / S-GMP, ASEAN-CGMP, HS-GMP) sẽ được cấp tại các cơ quan khác nhau :
WHO-GMP, ASEAN-GMP: do Cục quản lý dược phẩm Việt Nam ban hành
EU-GMP: được ban hành bởi các cơ quan quản lý ma túy của các quốc gia hoặc các cơ quan quản lý ma túy nhà nước của các quốc gia thành viên EU.
PIC / S-GMP: được ban hành bởi cơ quan quản lý dược phẩm là thành viên của PIC/S .
HS-GMP: do Bộ An toàn Thực phẩm cấp.
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc
Cấp giấy chứng nhận chuẩn GMP
– Yêu cầu nhân sự: Đối với nguồn nhân lực, yêu cầu là cần có các tiêu chuẩn cho các vị trí làm việc để tuyển dụng trình độ và khả năng phù hợp. Không chỉ vậy, cần phải xây dựng các quy định về kiểm tra sức khỏe (thể chất, tinh thần và bệnh tật) của tất cả mọi người, quan trọng nhất là nhân viên sản xuất trực tiếp.
– Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà cửa, nhà xưởng và thiết bị chế biến: Đối với ngành dược phẩm, điều này là vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí của nhà máy, thiết kế, loại vật liệu để xây dựng nhà máy và thiết bị phù hợp để tạo ra sản phẩm chất lượng.
Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà máy và môi trường:
Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước được sử dụng cho sản xuất, xử lý nước thải, phụ phẩm và xử lý chất thải và vệ sinh môi trường dành cho các nhà máy … Đây là tiền đề để sản xuất các sản phẩm vệ sinh.
– Yêu cầu về kiểm soát chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, quy trình, hướng dẫn công việc cụ thể và tiêu chuẩn về thành phần, sản phẩm, các công thức nấu ăn. Ngoài ra, cần có các biện pháp để kiểm tra và giám sát quá trình sản xuất.
– Yêu cầu về kiểm soát quá trình lưu trữ và phân phối sản phẩm: Chỉ đảm bảo sản xuất là không đủ. Các doanh nghiệp cần đặt ra các yêu cầu về vận chuyển và lưu trữ để các sản phẩm hoàn chỉnh không bị ô nhiễm bởi các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh, không làm thay đổi chất lượng …
Thực phẩm chức năng GMP là một công cụ nhằm:
Giúp tăng số lượng người tiêu dùng
Doanh nghiệp phải tăng niềm tin của chính phủ, đảm bảo giá cả an toàn, tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường tiêu dùng, giảm chi phí cho các sản phẩm bị lỗi và thu hồi, cải thiện quy trình sản xuất, cải thiện môi trường, nâng cao năng lực quản lý để đảm bảo an toàn thực phẩm, đồng thời tăng cơ hội kinh doanh và hội nhập. Tất cả những điều này giúp tăng số lượng người tiêu dùng sản phẩm của doanh nghiệp hơn.
Cải thiện sức khỏe cộng đồng
Doanh nghiệp phải nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm, giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng, tạo điều kiện phát triển thương mại của đất nước và tăng niềm tin của mọi người về an toàn thực phẩm trong khâu cung cấp thực phẩm cũng như góp phần cải thiện vị thế của Việt Nam trên thị trường khu vực và thế giới.
Kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến an toàn thực phẩm và chất lượng.
Tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP (Thực hành sản xuất tốt) là một tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt để đảm bảo các điều kiện an toàn và vệ sinh cho sản xuất, bao gồm các nguyên tắc chung, quy định và hướng dẫn về các điều kiện sản xuất cơ bản. Áp dụng cho các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, vv., để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn.
GMP là một phần cơ bản của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, điều kiện tiên quyết để phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.
Khi cơ sở được công nhận là đáp ứng các tiêu chuẩn GMP, cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt” (GMP) do Cục quản lý dược phẩm Việt Nam – Bộ Y tế cấp.
Hồ sơ để xin cấp chứng chỉ GMP của Thực hành tốt, sản xuất thuốc
• Mẫu đơn xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện về các điều kiện an toàn thực phẩm đáp ứng các yêu cầu của Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu
• Sơ đồ khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (được chứng nhận bởi các tổ chức và cá nhân);
• Danh sách các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (được chứng nhận bởi tổ chức hoặc cá nhân).
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt” (GMP)
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt” (GMP) của Cục quản lý dược phẩm Việt Nam được quy định như sau :
Bước 1
Cơ sở gửi đơn đăng ký kiểm tra GMP cho Cục Quản lý dược phẩm Việt Nam – Bộ Y tế.
Bước 2
Cục Quản lý dược phẩm Việt Nam tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ không đáp ứng các yêu cầu, có một văn bản yêu cầu cơ sở để bổ sung.
Bước 3
Trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược phẩm Việt Nam có quyết định thành lập một nhóm để kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc của tiêu chuẩn GMP-WHO và các quy định chuyên ngành. Hồ sơ kiểm tra phải được ký bởi người đứng đầu cơ sở và người đứng đầu đoàn kiểm tra.
Bước 4
Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng yêu cầu GMP thì một chứng chỉ sẽ được cấp; trong trường hợp cơ sở vẫn còn một số thiếu sót có thể được khắc phục, trong vòng 02 tháng kể từ ngày kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những thiếu sót cho Cục Quản lý Dược phẩm Việt Nam, nếu cơ sở đáp ứng các nguyên tắc và tiêu chuẩn của GMP-WHO thì sẽ được cấp chứng chỉ.
Cơ sở phải thực hiện các biện pháp khắc phục và nộp các tài liệu đăng ký như đăng ký kiểm tra đầu tiên.
Bước 5
Cấp giấy chứng nhận cho nhà đăng ký.
Thời hạn giải quyết: Trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Lệ phí và lệ phí: 22.500.000 đồng/thời gian/1 cơ sở (Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định tỷ lệ thu, phương thức thu, thanh toán, quản lý và sử dụng phí trong hoạt động kinh doanh an toàn thực phẩm)
Thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ GMP :
Thời hạn hiệu lực: 05 năm.
Ba tháng trước ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, các tổ chức và cá nhân muốn tiếp tục sản xuất thuốc thú y sẽ nộp đơn xin gia hạn Giấy chứng nhận.
Giới thiệu một số thủ tục xin giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm
Thủ tục xin giấy phép hoạt động cho phòng khám đa khoa, phòng khám chuyên khoa và phòng khám y học cổ truyền
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật
Thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
Bài viết trên đã cung cấp tất cả các thông tin cần thiết về chứng nhận GMP là gì? Các mẫu chứng chỉ WHO-GMP, ASEAN-GMP, HS GMP và một số quy trình chứng nhận. Luật VN là một đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn xây dựng GMP cho các nhà máy dược phẩm, thực phẩm, chăm sóc sức khỏe, hóa chất và mỹ phẩm. Liên lạc với tôi để được tư vấn!
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về tiêu chuẩn hoặc quy trình, điều kiện của GMP, v.v. về giấy chứng nhận “thực hành sản xuất tốt”, vui lòng liên hệ với Luật VN ngay lập tức với số hotline/zalo: 076 338 7788 để được hỗ trợ!
